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研发优势
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研发优势

经过多年的发展,,集团公司成立了完整的

research and development
研发优势
CMO平台

经过多年的发展,,集团公司成立了完整的技术转移服务项目治理系统,,集急剧、、、高效、、、质量节制、、、成本节制为一体的技术转移服务,,占有50人以上的专职技术转移服务团队,,占有丰硕的项目治理、、、分析步骤转移、、、出产工艺放大的实战经验,,为技术转移过程中分析步骤优化、、、放大出产工艺优化、、、工艺放大提供壮大的技术支持。每年承接MAH研发委托出产种类20余项,,2021年~2024年,,已为20余家MAH实现60余项研发产品和上市产品新增场地的技术转移服务,,已申报产品40余项,,其中已获得核准的产品12项。


  • 12+
    2021-2024已获核准的产品
  • 20+
    每年承接MAH研发委托出产种类
  • 60+
    2021-2024研发产品和上市产品新增场地的技术转移服务
  • 40+
    2021-2024已申报产品40余项
资金投入
技术服务能力
场地设施
检测能力
研发定位
  • 资金投入
    资金投入
    至今每年研发投入强度维持6%,,用于尝试室扩建、、、创新车间建设、、、设备仪器配置。
    01
  • 技术服务能力
    技术服务能力
    引进高福院士团队研发技术优势 ,,结合高端控释制剂创新平台资源 ,,具备工艺钻研、、、中试放大、、、成就转化、、、步骤转移等技术服务能力。
    02
  • 场地设施
    场地设施
    中心尝试室、、、中试车间、、、创新车间总面积约4100平米。具备口服固体制剂小试、、、中试出产及尝试钻研前提。
    03
  • 检测能力
    检测能力
    建设检测仪器270余台套 ,,蕴含 :ICP-MS、、、液质联用、、、气质联用、、、X射线衍射仪等 ,,具备原料晶型、、、包材相容性试验等检测能力。
    04
  • 研发定位
    研发定位
    发展仿制药一致性评价,,高端缓控释制剂开发 ,,仿制药钻研等科研项目。
    05
涵盖剂型
支持的设备工艺
检测平台
  • 原料药

    小分子原料药、、、多肽原料药

  • 口服固体制剂

    片剂、、、硬胶囊剂、、、颗粒剂、、、散剂、、、栓剂、、、干混悬剂

    片剂、、、硬胶囊剂、、、颗粒剂、、、干混悬剂均含青霉素类和头孢菌素类

  • 口服液体制剂

    口服溶液、、、口服混悬液、、、口服滴剂

  • 注射剂

    最终灭菌小容量注射剂(安瓿、、、西林瓶)、、、非最终灭菌小容量注射剂(安瓿、、、西林瓶)、、、冻干粉针剂

  • 原料药

    工艺:溶媒结晶工艺、、、多肽合成工艺;;;冷冻干燥、、、烘箱干燥、、、红外干燥工艺

    出产能力:支持10g~600kg批量

  • 口服固体制剂

    工艺:湿法制!!、、、干法制!!、、、顶喷流化床制!!、、、底喷流化床包衣、、、离心造粒微丸包衣、、、喷雾干燥、、、双层压片、、、渗入泵包衣、、、有机溶剂包衣、、、激光打孔

    包装:复合膜包装、、、泡罩包装、、、塑料瓶包装、、、粉剂玻璃瓶包装

    环境:设备、、、环境均支持露点节制、、、光照节制,,满足湿度、、、光照敏性产品需要

    出产能力:涵盖15kg~800kg的制!!、、、混合、、、包衣,,满足分歧批量需要。

  • 口服液体制剂

    工艺:高剪切配液;;;塑料瓶灌装、、、玻璃瓶灌装、、、西林瓶灌装、、、滴瓶灌装;;;压旋盖、、、铝塑盖密封

    出产能力:涵盖10ml~200ml灌装装量;;;支持50L~2000L批量领域,,满足分歧批量需要。

  • 注射剂

    工艺:低温、、、低氧配液、、、灌装;;;充氮、、、充二氧化碳工艺;;;全自动灯检;;;色水检漏、、、真空衰减检漏

    出产能力:涵盖1ml~20ml灌装装量;;;支持50L~1200L批量领域,,满足分歧批量需要。

涵盖化学分析技术、、、仪器分析技术、、、微生物检测技术。

  • 化学分析技术

    全自动电位滴定、、、全自动溶出、、、多种黏度分析、、、粉体学检测、、、渗入压

  • 仪器分析技术

    HPLC、、、UPLC、、、GC、、、IC、、、HPLC/MS、、、GC/MS、、、ICP/MS、、、X射线衍射;;;电泳、、、酶联免疫分析

  • 微生物分析技术

    微生物限度查抄步骤开发和验证;;;无菌查抄步骤开发和验证;;;细菌内毒素查抄步骤开发和验证;;;洋葱伯克霍尔德菌群查抄步骤开发和验证;;;抑菌效力步骤开发和验证。

创新钻研成就
创新钻研成就
集团公司致力于仿制药的开发,,至2024年,,共发展了12个品规的一致性评价和68个品规的仿制药开发钻研,,其中,,已通过一致性评价产品核准文号12个,,已获得新仿制药核准文号25个。
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